ISO 13485: garantia de qualidade no mercado de produtos da área da saúde

Manter padrões de qualidade na produção de equipamentos é algo indispensável em qualquer linha industrial, sobretudo nas quais o produto em questão é direcionado às áreas da saúde. Para garantir que os processos fabris sigam um padrão de qualidade internacional, a ISO 13485, norma relacionada a dispositivos médicos, estabelece alguns padrões de gestão de qualidade para empresas da área da saúde.

Além de elevar a qualidade dos produtos e, consequentemente, do nível de atendimento do setor, as medidas estabelecidas pelo certificado aumentam as possibilidades de comércio exterior das empresas do setor, uma vez que a ISO 13485 é reconhecida e utilizada em diversos países.

Neste post, conheça mais sobre a ISO 13485, entenda como ela funciona e quais as vantagens de aplicação nas empresas.

O que é a ISO 13485?

Baseada na ISO 9001, que dispõe sobre algumas normas técnicas para modelos de gestão de qualidade, a ISO 13485 é uma norma internacional que orienta a certificação de sistemas de gerenciamento de qualidade de produtos para a área da saúde.

A norma foi criada em 2003 e tem como objetivo auxiliar as empresas em processos de pesquisa e desenvolvimento (P&D), produção, manuseio, manutenção e venda de produtos médicos. 

A proposta da ISO 13485 é garantir que os equipamentos produzidos nas fábricas especializadas tenham o devido nível de qualidade e os requisitos internacionais exigidos no mercado.

O padrão de referência adotado na medida serve de base também para equipamentos de saúde fabricados na Europa, Canadá, Japão, Taiwan, entre outras localidades. 

Por isso, ainda que não seja obrigatório dentro do território brasileiro, o certificado ISO 13485 é bem visto no mercado e dá à empresa que busca essa certificação a garantia de qualidade e procedência dos equipamentos fabricados, facilitando os trâmites de exportação de produtos para diversos países.

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Como obter a certificação ISO 13485

Empresas que têm interesse em obter a certificação ISO 13485 devem fazer a solicitação de vistoria e validação dos processos mediante a avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Entretanto, para efetivação do certificado, a empresa deve realizar um investimento com adaptações internas que incluem desde a vistoria até a reformulação de processos de produção.

O que deve ser investido?

Com o investimento inicial de cerca de R$30 mil, a empresa deve contatar o órgão fiscalizador e também contratar um órgão certificador, que irá validar os processos de fabricação de acordo com os anexos II, IV e V da Diretiva de Equipamentos Médicos 93/42/EEC.

Após a avaliação inicial, os processos internos que precisam ser adaptados devem ser reformulados para atender às exigências da norma.

Por fim, a empresa deve promover um treinamento para os auditores internos, a fim de que seja feita a manutenção dos altos níveis de qualidade dos processos de produção e do resultado final dos equipamentos fabricados.

O que a norma exige?

Alguns itens de organização e controle de qualidade são indispensáveis para que a conquista do certificado aconteça, sendo os principais:

• Gestão de riscos;
• Monitoramento do ambiente;
• Padrões de higiene, limpeza e segurança;
• Práticas reparadoras e cautelares.

Por que investir na ISO 13485?

A certificação ISO 13485 apresenta diversas vantagens e é indicada para empresas que buscam fortalecer seu nome no mercado, atrelando o conceito da marca como sinônimo de qualidade, confiança e segurança.

Além disso, a adaptação dos procedimentos de acordo com o que a norma estabelece é indicada para empresas que pretendem expandir seus negócios para o mercado da exportação, uma vez que a ISO 13485 existe em diversos países.

Para os fabricantes que possuem a certificação, os benefícios da credibilidade no mercado e da possibilidade de exportação são os principais destaques.

Para os clientes que adquirem os produtos, a grande vantagem é que podem contar com padrões de qualidade garantidos, soluções pautadas em segurança e a certeza de que os equipamentos passaram por rigorosos processos de produção durante a fabricação.

Conte com a Produza

A Produza, referência no mercado de montagem de placas e produtos eletroeletrônicos, tem um compromisso de qualidade com seus clientes por meio das soluções entregues para cada projeto. 

Por isso, os processos são adequados na norma ISO 13485 e contam com uma linha de fabricação segura, confiável e com altos níveis de qualidade.
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