ISO 13485: qualidade no mercado para produtos da área da saúde

A ISO 13.485 estabelece padrões de gestão de qualidade para empresas que produzem equipamentos para a área da saúde. A finalidade é garantir a conformidade com as regulamentações internacionais. 

Manter esses padrões é essencial para assegurar a qualidade e a segurança, especialmente em setores sensíveis como esse. Além de elevar a qualidade, as medidas estabelecidas pelo certificado aumentam as possibilidades de comércio exterior, uma vez que a ISO 13485 é reconhecida e utilizada em diversos países.

Neste artigo, entenda o conceito de ISO 13485, porque investir nesse certificado e quais os critérios para conquistar essa certificação. Confira!

O que é a ISO 13485?

Baseada na ISO 9001, que dispõe algumas normas técnicas para modelos de gestão de qualidade, a ISO 13485 é uma norma internacional, que orienta a certificação de sistemas de gerenciamento de qualidade de produtos para a área da saúde. 

Criada em 2003, ela tem como objetivo auxiliar as empresas em processos de pesquisa e desenvolvimento (P&D), produção, manuseio, manutenção e venda de produtos médicos. 

A proposta da ISO 13485 é garantir que os equipamentos produzidos nas fábricas especializadas tenham o devido nível de qualidade e os requisitos internacionais exigidos no mercado.

Certificado ISO 13.485:2016

O certificado ISO 13485:2016 incorporou mudanças significativas em sua última atualização em 2016. 

A atualização incluiu uma abordagem mais ampla para a gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto, ênfase maior na melhoria contínua e na eficácia do sistema de gerenciamento da qualidade, além de requisitos mais claros para documentação e controle de processos. 

A ISO 13485:2016 é essencial para assegurar a excelência e a segurança dos dispositivos médicos, garantindo o cumprimento dos padrões regulatórios e a confiança dos clientes. 

>> Baixe o infográfico: Montagem de equipamentos hospitalares

 Por que investir na ISO 13485?

A certificação ISO 13485 é indicada para empresas que buscam fortalecer seu nome no mercado e atrelar a marca a conceitos como qualidade, confiança e segurança.

Além disso, a adaptação dos procedimentos conforme a norma é indicada para organizações que pretendem expandir seus negócios para o mercado da exportação, gerando inúmeros benefícios.

Para os clientes que adquirem os itens, é possível contar com padrões de qualidade garantidos, soluções pautadas em segurança e a certeza de que os equipamentos passaram por rigorosos processos de produção durante a fabricação.

Qual é o objetivo principal da ISO 13485?

O principal objetivo da ISO 13485 é estabelecer requisitos para sistemas de gestão da qualidade em organizações envolvidas na fabricação, distribuição e prestação de serviços relacionados a dispositivos médicos. 

Essa norma internacional fornece diretrizes para garantir a conformidade regulatória, a proteção e a eficácia dos dispositivos médicos, promovendo a melhoria contínua dos processos e a satisfação do cliente. 

Além disso, a ISO 13485 visa facilitar o acesso dos aparelhos médicos ao mercado global, fortalecendo a confiança dos consumidores e a reputação das empresas do setor.

A certificação ISO 13.485 é obrigatória?

A certificação ISO 13485 não é obrigatória por lei em todos os países, mas é altamente recomendada para organizações envolvidas na fabricação, distribuição e prestação de serviços relacionados a dispositivos médicos. 

Embora alguns países exijam conformidade com padrões específicos para a comercialização de aparelhos médicos, a ISO 13485 é reconhecida internacionalmente como uma referência para garantir a qualidade e a segurança desses produtos. 

>> Checklist: Você está tomando os cuidados necessários na montagem de placas para equipamentos de saúde?

Garantia de qualidade no mercado de saúde: por que adotar a ISO 13485

A certificação ISO 13485 surge trazendo uma série de benefícios para as organizações que atuam no setor da saúde. A seguir, listamos alguns dos principais.

Redução de riscos

A ISO 13485 enfatiza a identificação, avaliação e controle de riscos associados aos dispositivos médicos, contribuindo para a prevenção de incidentes adversos e aumentando a proteção dos pacientes e usuários.

Aumento da confiança do cliente

Essa certificação demonstra o compromisso da organização com a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos, aumentando a confiança no mercado em relação à empresa. 

Acesso a mercados internacionais

A conformidade com a ISO 13485 facilita o acesso aos mercados internacionais, uma vez que muitos países e regiões reconhecem essa certificação como um requisito essencial para a comercialização de aparelhos médicos.

Padronização de processos

A norma estabelece requisitos claros para a gestão de processos relacionados ao design, desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição de dispositivos médicos, promovendo a padronização e a consistência operacional.

Competitividade no mercado

A certificação ISO 13485 confere uma vantagem competitiva às organizações  que conquistam a garantia de qualidade no mercado de saúde e a conformidade regulatória. Isso pode atrair novos clientes e oportunidades de negócio.

Como obter a certificação ISO 13485

Empresas que têm interesse em obter a certificação ISO 13485 devem fazer a solicitação de vistoria e validação dos processos mediante a avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Entretanto, para efetivação do certificado, as organizações devem realizar um investimento com adaptações internas, que incluem desde a vistoria até a reformulação de fases de produção.

Com o investimento inicial de cerca de R$30 mil, é necessário contatar o órgão fiscalizador e outro certificador, que valida os processos de fabricação de acordo com os anexos II, IV e V da Diretiva de Equipamentos Médicos 93/42/EEC.

Após a avaliação inicial, as etapas internas que precisam ser adaptadas devem ser reformuladas para atender às exigências da norma. 

Por fim, é preciso promover treinamentos para os auditores internos, a fim de que seja feita a manutenção dos altos níveis de qualidade dos processos de produção e do resultado final dos equipamentos fabricados.

Critérios para obter a certificação  ISO 13485

Para obter a certificação ISO 13485, as organizações precisam atender a uma série de critérios estabelecidos pela norma. Isso inclui a implementação eficaz de um sistema de gestão da qualidade que atenda aos requisitos específicos do setor de dispositivos médicos que contemple:

• Documentação de processos;

• Identificação e avaliação de riscos;

• Controle de fornecedores;

• Rastreabilidade de produtos;

• Monitoramento e revisão do sistema;

• Garantia da qualidade ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico. 

Além disso, as organizações devem passar por auditorias realizadas pelos órgãos de certificação credenciados para verificar a conformidade com os requisitos da norma. 

Conte com a Produza

A Produza é reconhecida como uma referência no mercado de montagem de placas e produtos eletroeletrônicos devido à sua excelência em qualidade, tecnologia avançada, compromisso com o cliente e vasta experiência no setor. 

Com uma equipe altamente qualificada e processos inovadores, a empresa se destaca pela sua capacidade de oferecer soluções sob medida e garantir a confiabilidade e durabilidade dos produtos.

Esses elementos combinados fazem com que a Produza seja uma escolha confiável no segmento de montagem eletroeletrônica. Dentre seus vários diferenciais, estão:

Equipamentos industriais de ponta

A utilização de tecnologia de última geração não apenas garante a precisão na montagem dos dispositivos, mas também garante uma maior confiabilidade e longevidade dos produtos finais.

Equipamentos inovadores, especialmente projetados para atender às necessidades específicas de diferentes setores,  possibilitam a execução de procedimentos especializados. 

Estrutura da fábrica

Ao contrário de uma fábrica tradicional, que produz um conjunto limitado de produtos por períodos prolongados, a Produza aborda cada cliente de maneira única. O que demanda um bom planejamento e organização para cada novo projeto.

Essa abordagem beneficia as organizações com metas de produção bem definidas, já que proporciona controle total sobre cada fase do processo, minimizando a ocorrência de atrasos. Qualquer eventualidade é identificada precocemente, permitindo que seja contornada ou comunicada com antecedência.

Essa colaboração é importante para a gestão de defeitos dos aparelhos e permite mitigar impactos adversos, como interrupções na linha de produção, despesas adicionais com manutenção, recalls e danos à reputação da empresa.

Armazenamento inteligente

A Produza oferece soluções avançadas de armazenamento, o que garante um comprometimento não apenas com a eficiência operacional, mas também com a prevenção de possíveis atrasos e erros na linha de produção.

Ao incorporar tecnologias que oferecem um rastreamento preciso e controle do estoque, a Produza consegue reduzir desperdícios, aprimorar os processos de fabricação e, em última análise, garantir a entrega de produtos de alto padrão dentro dos prazos estipulados.

Esse aspecto da gestão logística é fundamental na confiabilidade e consistência dos serviços oferecidos pela Produza, influenciando diretamente a satisfação do cliente e a competitividade no mercado.

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