Equipamentos eletromédicos: requisitos e normas para observar ao escolher um fornecedor

A escolha de equipamentos eletromédicos é um processo crítico que exige atenção a diversos requisitos e normas. Esses dispositivos, essenciais para o diagnóstico, tratamento e monitoramento de pacientes, devem cumprir rigorosos padrões de qualidade e segurança. 

Ao selecionar um fornecedor, é fundamental garantir que os equipamentos estejam em conformidade com regulamentações específicas, oferecendo tanto eficiência tecnológica quanto proteção no uso clínico. 

Neste artigo, conheça as principais regulamentações brasileiras para equipamentos eletromédicos, o que diz a ABNT sobre esses dispositivos e como escolher um fornecedor de confiança. Confira!

Equipamentos eletromédicos: principais regulamentações brasileiras

As principais normas e requisitos de fabricação dos  equipamentos eletromédicos no Brasil são definidos e fiscalizados por agências reguladoras e órgãos específicos. 

Abaixo, detalhamos as regulamentações mais importantes e os aspectos relacionados à fiscalização e comercialização desses aparelhos.

Quem fiscaliza?

A principal entidade responsável pela regulamentação e fiscalização dos equipamentos eletromédicos no Brasil é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). 

Além dela, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) também desempenha um papel fundamental, especialmente em relação à certificação de conformidade e padrões de qualidade.

Como fiscaliza?

1. Registro e Certificação:

• ANVISA: todos os equipamentos eletromédicos devem ser registrados na ANVISA antes de serem comercializados. Esse processo envolve a avaliação de documentos técnicos que comprovem a segurança dos dispositivos;

• INMETRO: alguns equipamentos, dependendo da sua classificação de risco, também precisam passar por certificação de conformidade pelo INMETRO, que verifica se os dispositivos atendem aos padrões nacionais e internacionais de qualidade.

2. Inspeções e Auditorias:

• A ANVISA realiza inspeções regulares nas fábricas e importadoras de equipamentos eletromédicos para garantir que os processos de fabricação e controle de excelência estejam de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF);

• Auditores da ANVISA verificam o cumprimento das normas técnicas, a validade dos registros e a rastreabilidade dos produtos.

3. Monitoramento Pós-Mercado:

• A ANVISA monitora o desempenho dos aparelhos no mercado e investiga eventuais incidentes ou falhas relatadas pelos usuários ou profissionais de saúde. Isso assegura que qualquer problema possa ser rapidamente identificado e corrigido.

Quem Pode Vender?

A venda de equipamentos eletromédicos no Brasil é permitida apenas para fabricantes, distribuidores e importadores registrados na ANVISA. 

Afinal, esses fornecedores devem cumprir todas as normas técnicas e regulamentações estabelecidas pela agência. 

Quais são as principais certificações de  equipamentos eletromédicos?

Para comercializar equipamentos eletromédicos no Brasil, as empresas devem obter várias certificações. Como citamos anteriormente, é necessário o registro da ANVISA, que avalia a segurança e eficácia dos dispositivos. 

Além disso, muitos aparelhos precisam da certificação de conformidade do INMETRO, que garante que os produtos atendem aos padrões nacionais e internacionais de qualidade e segurança. 

As normas técnicas internacionais, como as estabelecidas pela International Electrotechnical Commission (IEC) e pela International Organization for Standardization (ISO), também são frequentemente exigidas para assegurar o cumprimento de critérios rigorosos de desempenho e proteção.

O que diz a ABNT sobre os equipamentos eletromédicos?

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) estabelece diversas normas para garantir a segurança e qualidade dos equipamentos eletromédicos no Brasil. 

Entre as principais regras, destaca-se a ABNT NBR IEC 60601, que define requisitos específicos para a segurança elétrica e o desempenho desses dispositivos. 

Ela aborda aspectos como proteção contra choques elétricos, compatibilidade eletromagnética, resistência mecânica e segurança térmica. 

A conformidade com essas normas é fundamental para que os aparelhos possam ser comercializados e utilizados com proteção nos ambientes de saúde, protegendo tanto os pacientes quanto os profissionais.

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Como escolher um fornecedor confiável de equipamentos eletromédicos

A escolha de  fornecedor para equipamentos eletromédicos é uma decisão que impacta diretamente a eficácia dos tratamentos e a segurança dos pacientes e profissionais. 

Portanto, é essencial considerar diversos fatores antes de finalizar a compra. A seguir, são apresentadas as principais orientações para escolher um parceiro confiável:

• Especificação técnica dos equipamentos: verifique se os itens atendem às necessidades específicas da organização, incluindo funcionalidades como precisão e compatibilidade com outros dispositivos já em uso;

• Certificações de qualidade e conformidade: atente-se de que os equipamentos possuem todas as certificações, como as da ANVISA, INMETRO e normas ABNT NBR IEC 60601. Isso garante que os produtos atendam aos padrões exigidos;

• Interoperabilidade e integração de sistemas: avalie se os equipamentos são compatíveis com os sistemas existentes na empresa, permitindo uma integração eficiente e sem complicações;

• Suporte técnico e assistência especializada: escolha fornecedores que ofereçam tais aspectos,  incluindo treinamento para a equipe, manutenção preventiva e corretiva; 

• Reputação do fornecedor: pesquise e busque avaliações de outros consumidores para verificar o histórico do parceiro, no que diz respeito ao atendimento e confiabilidade;

• Garantia e políticas de devolução: verifique as garantias oferecidas e as políticas de devolução ou troca, assegurando que você terá suporte em caso de problemas com os aparelhos;

• Custo-benefício: analise o custo dos dispositivos em relação aos benefícios e funcionalidades. O preço não deve ser o único fator de escolha – essa percepção  garante um investimento inteligente e sem comprometimento da qualidade.

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