Especificidades da montagem de placas para saúde e healthcare

Atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle da Anvisa na montagem de placas para saúde é obrigação de toda empresa que fabrique e comercialize produtos médicos no Brasil. De acordo com a Lei nº 6.360/1976, “nenhum produto relacionado à saúde, seja nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde”. Caso a empresa não atenda às determinações previstas na legislação sanitária, estará sujeita a penalidades.

A resolução de boas práticas RDC nº 59/2000 leva em conta toda a tecnologia envolvida no processo de produção dos equipamentos médicos, incluindo o funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição e seu desempenho, assim como os acessórios e partes integrantes.

Uma forma de garantir a conformidade à lei é seguir normas na área de saúde, forma testada e comprovada para tornar o produto mais eficaz e o processo mais eficiente. Normas como a ISO 13485 ajudam as empresas a melhorar o desempenho, reduzir os riscos e ser mais sustentáveis. Além disso, a indústria tem acesso a mais mercados em todo o mundo, reduz custos e produz dispositivos médicos mais seguros e eficientes, atendendo às normas às expectativas dos clientes.

A ISO 13485, como falamos aqui no blog, foi baseada na ISO 9001,  mas inclui alguns requisitos específicos para os equipamentos médicos, como análise de risco, fabricação e rastreabilidade e orienta a certificação de sistemas de gerenciamento de qualidade de produtos da área de saúde. Criada em 2003, é responsável por guiar processos de P&D, produção, instalação, manutenção e venda de produtos médicos, e garante que o equipamento atende a requisitos internacionais.

A adequação a essa norma exige a reformulação de processos, treinamento de auditores internos para manutenção dos níveis de qualidade e a garantia de que todo o equipamento esteja calibrado. Outra exigência é a documentação correta de todo o processo.

A montagem de placas eletrônicas para saúde e healthcare exige alta expertise, maquinários de última geração, profissionais capacitados e um processo otimizado e de acordo com as normas vigentes. Por causa disso, recomendamos que a organização que precise terceirizar esse serviço faça uma profunda pesquisa de mercado antes de escolher a CM parceira.

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Crédito de imagem: DarkoStojanovic/CC

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