ISO 13485: como obter a certificação de qualidade para dispositivos médicos

A ISO 13485 é a principal norma de gestão da qualidade para empresas que fabricam dispositivos médicos, estabelecendo requisitos rigorosos para garantir a segurança e a eficácia dos produtos.

Sua certificação garante a conformidade com regulamentações internacionais, abrindo as portas das empresas para oportunidades globais.

Em um setor onde a precisão e a confiabilidade são primordiais, atender aos padrões da ISO 13485 é um diferencial competitivo que impulsiona a excelência dos processos e a confiança dos clientes.

Neste artigo, entenda por que investir na ISO 13485, conheça os principais benefícios e desafios de implementar essa certificação de qualidade para dispositivos médicos. Confira!

O que é a ISO 13485?

Baseada na ISO 9001, que dispõe algumas normas técnicas para modelos de gestão de qualidade, a ISO 13485 é uma norma internacional, que orienta a certificação de sistemas de gerenciamento de qualidade de produtos para a área da saúde. 

Criada em 2003, ela tem como objetivo auxiliar as empresas em processos de pesquisa e desenvolvimento (P&D), produção, manuseio, manutenção e venda de produtos médicos. 

A proposta da ISO 13485 é fazer com que os equipamentos produzidos nas fábricas especializadas tenham o devido nível de excelência e os requisitos internacionais exigidos no mercado.

Por que investir na ISO 13485?

A certificação ISO 13485 é indicada para organizações que buscam fortalecer seu nome no mercado e atrelar a marca a conceitos como qualidade, confiança e proteção.

A adaptação dos procedimentos conforme a norma é importante para empresas que pretendem expandir seus negócios para o mercado da exportação, gerando inúmeros benefícios.

Para os clientes que adquirem os itens, é possível contar com padrões de excelência garantidos, soluções pautadas em segurança e a certeza de que os equipamentos passaram por rigorosos processos de produção durante a fabricação.

Certificado ISO 13.485:2016

O certificado ISO 13485:2016 assegura que a corporação cumpra padrões rigorosos de segurança, rastreabilidade e conformidade regulatória.

O processo de certificação pode levar seis meses a dois anos, dependendo da complexidade da organização e do nível de maturidade de suas operações.

Após a obtenção, o certificado tem validade de três anos, sendo necessárias auditorias periódicas para garantir a realização contínua e a atualização ao final desse período.

5 benefícios de adotar a ISO 13485

A ISO 13485 define requisitos rigorosos para manter a rastreabilidade e a conformidade regulatória desses itens.

Para empresas do setor da saúde que operam em mercados altamente regulamentados, adotar essa certificação gera inúmeros benefícios.

A seguir, listamos os principais.

1. Redução de riscos

A norma exige um controle rigoroso dos processos, garantindo a identificação e mitigação de falhas antes que impactem pacientes ou clientes, o que evita problemas regulatórios e prejuízos financeiros.

Ao seguir padrões globais de qualidade, a empresa fortalece sua segurança e demonstra comprometimento com a proteção do usuário. A certificação também minimiza riscos jurídicos, protegendo a organização de deliberações por não conformidade. 

2. Aumento da confiança do cliente

Com operações bem definidas e auditorias constantes, a organização assegura a entrega de produtos seguros e eficazes, o que fortalece a proteção no mercado e melhora a relação com consumidores e parceiros comerciais.

Empresas certificadas demonstram comprometimento com a excelência, diferenciando-se da concorrência e conquistando novas oportunidades de negócio. A conformidade com as normas internacionais facilita a entrada em mercados globais, ampliando o alcance do negócio.

3. Acesso a mercados internacionais

Reconhecida pelos reguladores internacionais, a certificação facilita a entrada em países com critérios rigorosos, como Estados Unidos, Canadá e União Europeia.

Com processos alinhados aos padrões globais, as empresas ganham vantagem e competitividade, diminuindo barreiras comerciais. A certificação agiliza aprovações regulatórias e parcerias estratégicas, permitindo um crescimento sustentável. 

4. Padronização de processos

Com procedimentos bem definidos, diminui-se erros, retrabalhos e inconsistências, resultando em produtos mais seguros e confiáveis. A uniformidade nos processos facilita auditorias e inspeções regulatórias, mantendo a conformidade contínua com normas internacionais.

Os colaboradores trabalham com mais clareza e precisão, aumentando a produtividade e a qualidade final das mercadorias. Essa padronização fortalece a confiança e impulsiona a confiança dos clientes e parceiros.

5. Competitividade no mercado

Empresas certificadas ganham vantagem sobre concorrentes, pois atendem aos critérios regulatórios de diferentes países, facilitando negociações e parcerias. A certificação também fortalece a confiança da marca para consumidores e investidores.

Com operações otimizadas e padronizadas, os custos operacionais são reduzidos e melhora-se a agilidade, abrindo portas para novos mercados e oportunidades de crescimento sustentável.

Diferenças entre a ISO 13485 e outras normas de qualidade

A ISO 13485 é uma norma específica para o setor de dispositivos médicos, focada na gestão da qualidade e na conformidade com requisitos regulatórios globais. 

Diferentemente da ISO 9001, que trata do gerenciamento da qualidade de forma geral para diversos setores, a ISO 13485 tem exigências mais rigorosas no controle de riscos, rastreabilidade e proteção do produto.

Enquanto a ISO 9001 enfatiza a melhoria contínua, a ISO 13485 prioriza a conformidade regulatória e a segurança do paciente.

Comparada a outras normas setoriais, como a ISO 14971, que trata da gestão de riscos para dispositivos médicos, a ISO 13485 abrange um escopo mais amplo, incluindo requisitos de fabricação, distribuição e manutenção.

Essas diferenças tornam a ISO 13485 importante para negócios que desejam atuar no setor de aparelhos médicos com reconhecimento internacional.

Desafios na implementação da ISO 13485

Implementar a ISO 13485 exige planejamento, adaptação e investimentos. As organizações precisam se atentar aos requisitos regulatórios específicos, mudanças estruturais e capacitação da equipe. 

Dentre os principais desafios na implementação dessa norma, estão:

• Adequação aos requisitos regulatórios: exige conformidade com normas nacionais e internacionais, o que pode exigir adaptações e atualizações constantes;
• Documentação extensa: o processo exige um alto nível de controle documental, incluindo manuais, registros e procedimentos detalhados;
• Capacitação dos profissionais: funcionários precisam ser treinados para compreender e aplicar os requisitos da norma, assegurando a aplicação ágil;
• Gestão de riscos rigorosos: impõe um sistema de gestão de riscos estruturado, o que pode exigir mudanças na cultura organizacional;
• Investimento financeiro e tecnológico: a adaptação a novos processos exige softwares especializados, auditorias e certificações externas, gerando custos adicionais;
• Manutenção e auditorias contínuas: após a certificação, a empresa precisa manter os padrões exigidos, passando por auditorias frequentes para manter a conformidade.

Impactos da ISO 13485 na segurança do paciente

A ISO 13485 tem um impacto direto na proteção do paciente, pois estabelece padrões rigorosos para a fabricação, controle de qualidade e rastreabilidade de dispositivos médicos. 

Ao exigir a aplicação de operações robustas de gerenciamento de riscos, a norma reduz falhas e minimiza a probabilidade de erros que possam comprometer a saúde dos usuários.

Além disso, a padronização dos procedimentos garante que os produtos atendam aos requisitos técnicos e regulamentares, evitando problemas como contaminação, mau funcionamento ou uso inadequado.

A certificação também reforça a necessidade de monitoramento contínuo e melhorias constantes, assegurando que os aparelhos médicos sejam eficazes e seguros ao longo de seu ciclo de vida.

A importância da ISO 13485 para exportação de produtos médicos

A certificação ISO 13485 é essencial para a exportação de itens médicos, pois estabelece um padrão de qualidade reconhecido internacionalmente, facilitando a entrada em mercados altamente regulamentados, como União Europeia, Estados Unidos e Canadá.

Muitos países possuem essa certificação como requisito para comercialização, garantindo que as mercadorias atendam a critérios rigorosos de proteção e eficácia.

A norma reforça a confiabilidade da empresa perante distribuidores e clientes estrangeiros, abrindo portas para parcerias estratégicas e ampliando a competitividade no setor.

Sem a ISO 13485, os fabricantes podem enfrentar barreiras comerciais, custos adicionais com auditorias específicas e dificuldades para operar globalmente.

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