Especificidades da montagem de placas para saúde e healthcare

O mercado de dispositivos médicos (DMs) está crescendo em todo mundo, e o Brasil é um dos mercados mais oportunos para os players do setor. Cerca de 70 mil DMs estão com registros e cadastros válidos no país — 10 mil aprovados somente em 2020, segundo o Relatório de Gestão 2020 da Anvisa —, entre reagentes e analisadores para diagnóstico in vitro, próteses e implantes (OPME), materiais e equipamentos. Muitos destes produtos, aliás, exigem a observação de normas e especificidades para montagem de placas para saúde e healthcare, como o atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Controle da Anvisa.

Continue acompanhando o texto e saiba quais são as principais normas e requisitos que fabricantes, importadores e distribuidores de DMs no Brasil devem atender.

Montagem de placas para saúde: normas e requisitos

O setor de DM está em transformação. De acordo com o estudo Medical Devices 2030, realizado pela KPMG, as vendas globais da indústria de DMs devem aumentar 5,2% ao ano até 2030, alcançando quase 800 bilhões de dólares. São projeções que refletem o aumento da demanda por novas tecnologias para, por exemplo, monitorar a saúde de pacientes, e por serviços, uma vez que doenças crônicas relacionadas ao estilo de vida tornam-se mais predominantes.

Diante do cenário promissor, novos players entraram no mercado de DMs e estabeleceram modelos de negócio, focados, principalmente, na prestação de serviço ao produto, o que tem contribuído para a sustentabilidade dos negócios e o aumento da eficiência. 

No entanto, os governos precisam garantir que os produtos médicos não coloquem em risco a vida dos pacientes. Por isso, empresas que produzem, comercializam e exportam DMs, precisam atender a certas normas e requisitos, como a ISO 13.485 e a Marcação CE.

Saiba qual o futuro da saúde. Acesse o material: Tecnologia na saúde: quais são as principais tendências?

Boas Práticas de Fabricação e Controle

Em 2000, a Anvisa estabeleceu, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) N° 59, as Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Médicos. A norma complementa o disposto na Lei N° 6.360/1976, que institui requisitos de vigilância sanitária para diversos produtos médicos, como medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, bem como “correlatos”, categoria a qual os DMs compõem. 

São normas quanto à rotulagem, uso de embalagens, meios de transporte e registro do produto, que só pode ser industrializado, vendido e entregue quando for registrado no Ministério de Saúde.

Considerando a tecnologia envolvida no processo de fabricação de DMs, incluindo o funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, desempenho, acessórios e partes integrantes, a RDC N°59/2000 apresenta BPFs para vários processos, como controles de projeto, identificação e rastreabilidade, controle de processo e produção, inspeção e testes, controles de embalagem, rotulagem e registros. 

A resolução também esclarece que as organizações que não cumprirem os requisitos das BPF e Controle estão sujeitas a sanções e penalidades.

Normas ISO

Uma das BPF normatizadas pela RDC é a manutenção de um sistema de qualidade para garantir que os equipamentos sejam seguros, eficientes e adequados ao uso pretendido. A resolução exige a atribuição de responsabilidade pelo gerenciamento do sistema, auditoria de qualidade para atestar a conformidade com os requisitos estabelecidos e a capacitação de pessoal. 

Uma das melhores estratégias para empresas de DMs cumprirem a legislação quanto ao sistema de qualidade é adotar normas reconhecidas, como a ISO. A mais comum é a 9001, uma diretriz internacional que auxilia organizações na implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).  Mas há uma norma específica para a indústria de DMs: a ISO 13.485.

ISO 13.485

Elaborada com base na ISO 9001, a 13.485 inclui requisitos específicos para produtos médicos, como análise de risco, fabricação e rastreabilidade. Portanto, enquanto 9001 pode ser aplicada por empresas de qualquer segmento, a 13.485 é específica para o setor de DMs.

Criada em 2003, a ISO 13.485 é responsável por guiar processos de P&D, produção, instalação, manutenção e venda de DMs. Trata-se de uma certificação reconhecida internacionalmente para organizações que atuam em qualquer etapa do ciclo de vida de um DM. 

A ISO 13.485 é reconhecida mundialmente por apresentar requisitos que harmonizam com os critérios das normas ISO 9001 e BPF. Fabricantes ou importadores de DMs devem atendê-la, assim como exportadores, já que é uma norma aceita internacionalmente como critério de qualidade. Essa certificação pode, portanto, contribuir para abrir portas para novos mercados, equiparando sua indústria a concorrentes internacionais.

Sua última versão, de 2016, apresenta novidades importantes: é preciso detalhar o ambiente de trabalho, a gestão de riscos, o controle de projetos e os requisitos regulamentares, e comprovar um maior controle sobre fornecedores e atividades terceirizadas.

ISO 13.485: como funciona e a importância para a área da saúde

Marcação CE

As indústrias que exportam  DMs na União Europeia (UE) também devem obter a marcação CE. Na verdade, o próprio fabricante é quem deve inserir a marcação. É preciso, no entanto, certificar-se de que o produto cumpre os requisitos aplicáveis, não sendo permitido imprimir a marcação CE em itens para os quais não existem especificações da UE ou que não requerem a aposição da marcação.

Antes de mais nada você deve, portanto: 

• Garantir a conformidade com os requisitos da UE; 
• Verificar se sua própria empresa pode avaliar seu produto ou se é necessário recorrer a um organismo notificado;
• Documentar a conformidade;
• Elaborar e assinar uma declaração UE de conformidade.

Depois disso, já é possível providenciar a marcação CE e apresentar a documentação quando solicitado por uma autoridade nacional competente.

Tecnologia e expertise: caminhos para atender as normas da saúde

Para atender adequadamente às especificidades da montagem de placas para a saúde e healthcare, é preciso reformular processos e capacitar auditores para manter os níveis de qualidade exigidos e, com isso, garantir a conformidade do produto.  

Para fornecer produtos confiáveis e de alta qualidade — que atendam as expectativas dos seus clientes e abram oportunidades no mercado internacional —, também é necessário atender aos padrões IPC. A norma IPC-A-610 trata da aceitabilidade de montagens eletrônicas e é fundamental para controle de qualidade da montagem de produtos eletrônicos, sendo a mais utilizada no setor.

A industrialização de placas eletrônicas para a saúde requer, ainda, expertise, máquinas e equipamentos de tecnologia avançada, e profissionais capacitados para atuar em todas as etapas da linha de produção, algo fundamental não apenas para cumprimento das normas, como também para a otimização de recursos. Por isso, muitas empresas estão terceirizando a produção de placas eletrônicas e entregando um produto final mais robusto e eficiente.

O que é melhor para o seu negócio: Internalizar ou terceirizar a montagem de placas eletrônicas? Acesse este material e descubra.