ISO 13.485: como funciona e a importância para a área da saúde

Empresas que desejam competir com grandes players, aumentar a captação de clientes e entrar em novos mercados nacionais e internacionais, não podem deixar de adotar as normas ISO. A mais comum delas é a certificação 9001, diretriz internacional para o projeto de implementação de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Mas para quem atua na área da saúde, a ISO 13.485 é ainda mais importante, pois orienta a elaboração de um SGQ de dispositivos médicos.

Continue acompanhando o texto para entender melhor a norma ISO 13.485 e sua relevância para as organizações que atuam na área da saúde.

Confira: Tudo que você precisa saber sobre a nova ISO 9001:2015

ISO 13.485: o que é, benefícios e critérios

Implantar um SGQ é uma estratégia essencial para aumentar a satisfação dos seus clientes e garantir que seus produtos e serviços estejam em conformidade com a demanda do mercado e com os requisitos estatutários e regulamentares. É uma forma, também, de promover a cultura de inovação na sua empresa, onde ações preventivas são tomadas para evitar não conformidades. 

Se a sua empresa atua no setor da saúde — como fabricante de dispositivos médicos ou suporte a esses fabricantes —, a certificação ISO 13.485 é pré-requisito para o SGQ. A diferença para a ISO 9001 é justamente a área das empresas contempladas. A 9001 é uma norma de gestão de qualidade que pode ser adotada por empresas de qualquer setor, enquanto a 13.485 é específica para produtos médicos.

ISO 13.485:2016

A última versão da ISO 13.485 — que substitui todas as anteriores desde 2019 — possui algumas novidades, como a exigência de documentação detalhada sobre ambiente de trabalho, gestão de riscos, controle de projetos e os requisitos regulamentares. 

É também necessário adotar uma abordagem baseada em riscos para SGQ, estabelecer maior controle sobre fornecedores e atividades terceirizadas e uma gestão de riscos mais aprimorada ao longo de todo o ciclo de vida do aparelho ou dispositivo médico.

Benefícios

A ISO 13.485 é uma certificação reconhecida internacionalmente para empresas que atuam em qualquer estágio do ciclo de vida de um produto médico — projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou manutenção, fornecimento de atividades associadas —, inclusive por fornecedores. 

Veja os principais benefícios dessa certificação:

Redução de erros antigos

A ISO 13.485 requer revisões gerenciais periódicas para verificar se os controles já implementados funcionam adequadamente ou se ajustes são necessários para o alcance de melhores resultados. Para isso, a organização deve otimizar a coleta de dados relevantes e criar processos para mantê-los atualizados e acessíveis. Dessa forma, é possível detectar problemas que podem levar à fabricação de produtos defeituosos ou que comprometam a eficiência operacional.

Aumento da competitividade

As empresas certificadas são incentivadas a exigir de suas empresas parceiras a ISO 13.485. O objetivo é garantir a maior qualidade do produto e contribuir para a superação dos principais desafios envolvidos numa parceria com uma outra organização. Além disso, como é reconhecida internacionalmente, a norma facilita a expansão da atuação para outros países e aumenta as chances de sucesso. Empresas com essa certificação mostram que levam a sério a qualidade.

Maior permanência dos produtos no mercado

As revisões gerenciais dos processos da ISO 13.485 reduzem erros e falhas persistentes nos produtos, contribuindo para evitar a retirada de itens do mercado, o que pode causar não só prejuízos financeiros, como também a reputação no setor. Mas mesmo que haja necessidade de um recall, a certificação facilita a identificação dos problemas para evitar que eles se repitam no futuro. Essas ações aumentam a confiança do mercado e mostram que você tem uma gestão eficiente da sua produção.

Critérios

Para sua organização obter a certificação ISO 13.485 é preciso atender a alguns critérios de avaliação. Se você já obteve a ISO 9001, certamente vai encontrar algumas semelhanças, já que essa também é uma diretriz para implantação de um SGQ.

• Implementação e manutenção do SGQ;
• Monitoramento e revisão do sistema;
• Documentação e arquivamento de documentos relacionados;
• Controle do ambiente de trabalho;
• Gestão de risco e controle de projeto bem detalhados;
• Requisitos específicos para dispositivos médicos: esterilização, inspeção, rastreabilidade, ações corretivas e preventivas.

Conclusão

Pronto para obter a certificação ISO 13.485? Mas não esqueça: é preciso garantir a qualidade em todas as etapas de produção. Se você terceiriza parte dos seus processos, sua Contract Manufacture (CM) também deve seguir os critérios da norma, até porque a responsabilidade sobre o produto no mercado, independente de quem o produziu, é da sua empresa.
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