Certificado de boas práticas de fabricação de produtos para saúde

Oferecer produtos de qualidade com processos levados a sério e profissionais qualificados para executarem suas atividades é fundamental para que as indústrias alcancem bons resultados no mercado. Diante disso, contar com documentações como o Certificado de Boas Práticas de Fabricação pode agregar valor aos negócios industriais, sobretudo empresas voltadas para a área da saúde.

Validado pela Anvisa, em conjunto com os órgãos locais competentes, o documento comprova o compromisso das empresas que adquirem essa certificação com o controle de qualidade dos processos, com a limpeza e a segurança durante as rotinas fabris.

Conheça mais sobre o certificado de boas práticas de fabricação e entenda por que sua empresa deve considerá-lo.

O que é o certificado de boas práticas de fabricação?

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um documento criado e emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, que tem como objetivo atestar que determinado estabelecimento atende os requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 497/2021.

A função do CBPF é comprovar que os estabelecimentos de saúde atendem os critérios propostos pela Anvisa no que tange à higiene, segurança e limpeza durante todo o processo de fabricação dos seus produtos e atendimento em serviços. Essa comprovação é feita mediante uma análise do estabelecimento pela equipe de fiscais da vigilância sanitária.

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Por que é importante ter o certificado?

A CBPF não é obrigatória apenas para produtos da área da saúde de classe I e II ( que contém menor risco), porém para as classes III e IV (Alto risco), a montadora deve obrigatoriamente estar certificada para manufaturar o produto. 

Tendo isso em vista, o certificado é muito importante porque, com o documento, as empresas podem atestar que são atentas e que comprovam seus compromissos com o controle de qualidade, mostrando ainda que existe fiscalização das atividades executadas durante o processo industrial.

Na prática, a não comprovação desses aspectos coloca em xeque a credibilidade do local, oferecendo riscos sanitários aos estabelecimentos e, pela falta de monitoramento e comprovação de qualidade, coloca o estabelecimento sob em risco de multa mediante fiscalizações pelos órgãos competentes.

Dessa forma, mesmo que não haja a obrigatoriedade da obtenção do certificado, é recomendado que a gestão do estabelecimento busque as adequações necessárias para obtenção do documento.

De forma geral, empresas que levam em consideração a obtenção do certificado de boas práticas de fabricação atuam na indústria alimentícia, de higiene pessoal, produtos de limpeza, cosméticos e de medicina.

Quais os passos para conquistar o certificado de boas práticas de fabricação?

A implementação de uma cultura voltada para a qualidade está entre os principais passos para a obtenção do CBPF. 

A Anvisa é o órgão responsável por certificar as empresas com o documento que comprova as boas práticas de fabricação e, por isso, o órgão é o responsável não só por emitir o certificado, mas também por aprovar as boas práticas que envolvem essa cultura. 

Confira alguns passos que as empresas devem seguir para conquistar o certificado de boas práticas:

1. Manual próprio de boas práticas

Uma empresa que quer conquistar o certificado deve ter uma cultura forte que pratica de fato os passos corretos durante a fabricação de seus produtos. Por isso, é fundamental que ela tenha seu próprio manual de boas práticas e uma fiscalização interna para que tais medidas sejam cumpridas rigorosamente.

2. Solicitação do certificado

Depois de implementar boas práticas de qualidade na cultura e na rotina da empresa, para  iniciar o processo para a conquista do certificado é importante que a organização faça uma solicitação do certificado. Para isso, a empresa deve contatar a Anvisa e fazer o pedido por meio do site para dar início à primeira etapa, que é o agendamento da inspeção.

3. Agendamento e visita

Após o início da solicitação pelo site da Anvisa, a agência solicitará à Vigilância Sanitária um agendamento para visita de inspeção ao estabelecimento. A visita, por sua vez, é um momento importante para a conquista do certificado. Com a chegada dos fiscais, a empresa deve apresentar o manual próprio de boas práticas e sinalizar aos inspetores todos os processos de fabricação que são realizados internamente.

4. Relatório dos fiscais

Os profissionais da vigilância sanitária que visitaram a empresa devem fazer uma análise do manual e das boas práticas cumpridas no local para, em seguida, montar um relatório que contará com a avaliação do estabelecimento, bem como a apresentação do resultado final da inspeção.

5. Avaliação da Anvisa e resultado final

Depois que o relatório for criado pelos fiscais, tanto a empresa quanto a Anvisa receberão uma cópia para avaliação. O órgão deverá revisar os pontos apontados no relatório para efetuar o parecer final de aprovação ou reprovação da solicitação de emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Caso a empresa tenha mais de uma unidade fabril, o processo deve ser repetido de forma integral em cada unidade.

Produza: saúde com qualidade e segurança

Para inspeção e análise de produtos utilizados na área da saúde, o nível de qualidade e segurança dos equipamentos deve ser atestado e garantido pelo fabricante.

A Produza é uma empresa focada em soluções de desenvolvimento e montagem de placas e produtos eletrônicos que utiliza equipamentos modernos e tecnologias avançadas em seus processos voltadas para empresas de diferentes segmentos. 

Com 15 anos de experiência no mercado, a expertise das equipes envolve o trabalho com certificações de qualidade ISO 9001, ISO 13485 e CPBF Anvisa, que dá à Produza o certificado de boas práticas de fabricação e controle de produtos para saúde. 

Com a aprovação dos órgãos competentes, na Produza os processos são validados nos mais altos níveis de qualidade e segurança, oferecendo resultados de excelência na fabricação de equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Se o que você busca para sua empresa é qualidade, segurança e compromisso, entre em contato agora com nossa equipe de especialistas e conheça nossas soluções.