O uso de tecnologias na saúde continua crescendo no Brasil. De acordo com o último boletim econômico da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), o desempenho do setor de dispositivos médicos (DMs) é positivo, mesmo no atual cenário de instabilidade econômica. No primeiro semestre de 2022, o consumo aparente do segmento cresceu 20% em relação ao mesmo período do ano anterior. Materiais e equipamentos para saúde apresentaram um crescimento de 16%, próteses e implantes – OPME, de 14,3%, e reagentes e analisadores para diagnóstico in vitro, de 24,3%.
Esse cenário promissor emerge como uma ótima oportunidade para empresas do setor eletroeletrônico, especialmente para Contract Manufacturers (CMs) que desejam ampliar seu portfólio de especialidades. No entanto, alguns requisitos da área da saúde devem ser observados para garantir a entrega de produtos de excelência em um dos mercados mais competitivos e exigentes.
Neste artigo, conheça as especificidades da montagem de placas e produtos eletrônicos para a área da saúde e as certificações que são importantes obter.
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A transformação digital também chegou ao setor da saúde e já está multiplicando a demanda por soluções digitais, tanto para otimizar a gestão das instituições, como também para aperfeiçoar o relacionamento e o tratamento dos pacientes. Estes, aliás, além de mais interessados em jornadas de atendimento totalmente digitais, estão percebendo que as tecnologias contribuem para elevar a assertividade de diagnósticos e tratamentos.
Nos últimos anos, uma série de DMs de tecnologia avançada, incluindo muitos materiais e equipamentos, começaram a ser utilizados por médicos e outros profissionais da saúde. Não apenas aparelhos mais modernos para tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) e eletrocardiograma (ECG) estão sendo demandados, mas também dispositivos para coletar informações individuais dos pacientes — pressão arterial e frequência cardíaca, por exemplo —, impressoras 3D e soluções de visualização avançada de imagens radiológicas.
Porém, diante da especificidade das atividades do setor — que impactam diretamente na vida das pessoas —, as CMs que almejam ingressar no mercado de saúde precisam atender alguns requisitos para garantir a entrega de produtos de excelência, capazes de desempenhar as funções esperadas sem colocar em risco a vida dos pacientes e profissionais.
Mas além disso, atender aos requisitos legais é medida fundamental para garantir a entrada em novos mercados, como a obtenção da Marcação CE, necessária às organizações que desejam comercializar DMs na União Europeia (UE).
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As tecnologias na saúde precisam ser, antes de mais nada, seguras. É preciso lembrar que alguns DMs são utilizados em situações e ambientes diversos, como em atendimentos ao ar livre. Estes exigem, portanto, atenção especial quanto ao material utilizado para durarem mais tempo e ficarem menos vulneráveis às intempéries.
Para alcançar a máxima qualidade na produção de aparelhos tecnológicos na medicina, é necessário observar:
Na hora de projetar o produto, é essencial ter conhecimento sobre o propósito do DM. Aparelhos que entram em contato com a pele do paciente, por exemplo, não podem ser compostos pelo mesmo material de um equipamento de RM. Os profissionais também precisam manusear o DM com segurança e praticidade, e certos produtos químicos são usados em alguns procedimentos, o que deve ser levado em consideração para evitar a deterioração.
Todo e qualquer DM deve ser desenvolvido com o objetivo de atingir a maior durabilidade possível. Novamente, são suas situações e ambientes de uso que justificam isso. Pense em um desfibrilador automático externo (DEA) utilizado por uma equipe de atendimento móvel. Em muitos momentos o equipamento entra em contato com a água da chuva e com superfícies em diferentes condições de umidade e temperatura.
A qualidade do acabamento de placas e produtos eletrônicos pode impactar de forma direta no funcionamento do equipamento. As tecnologias na saúde são especiais porque o mais simples erro na soldagem de um componente pode comprometer o desempenho dessas soluções, o que, eventualmente, resulta em prejuízos à prática médica e à saúde de um paciente. Até a colocação de botões merece atenção nesse processo, por isso a importância das rotinas de testes durante o processo produtivo.
Atender aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Controle de Produtos Médicos, estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa, N° 59/2020, é uma das obrigações mais importantes das empresas que atuam na produção de equipamentos de saúde.
As BPF — complementar à Lei N° 6.360/1976 — listam um conjunto de processos que devem ser adotados, como controles de projeto, controle de processos e produção, inspeção e testes, controles de embalagem, rotulagem e registros, com base no conteúdo ou composição, desempenho, acessórios e partes integrantes do DM. As empresas que não atenderem aos requisitos estabelecidos pela norma podem ser alvo de sanções e penalidades.
Ao obter uma certificação relevante para o setor e para os mercados nacional e internacional em que atua, sua empresa demonstra o quanto é comprometida com a qualidade e a segurança dos DMs que produz, assim como capacidade para atender requisitos estatutários e regulamentares.
As avaliações ISO são as mais importantes para CMs que atuam no mercado de tecnologias da saúde, sendo que a marcação CE é obrigatória para comercializar DMs na UE.
Trata-se de uma diretriz internacional — que pode ser obtida por empresas de qualquer segmento — para o projeto e implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). As organizações atendem aos seus requisitos, comprovam praticar processos que lhe permitem entregar, de forma consistente, produtos em conformidade com a demanda dos seus clientes e com os requisitos estatutários e regulamentares exigidos.
As empresas que obtêm a ISO 9001, também encontram, com maior facilidade, oportunidades de negócios em consonância com seus objetivos, e ainda aumentam a satisfação dos seus clientes. O SGQ permite a consolidação de uma cultura voltada à realização de ações para analisar e evitar não conformidades.
Essa certificação é uma norma internacional específica para implantação de SGQ por empresas que trabalham com tecnologias na saúde, seja na fabricação de DMs ou no suporte às organizações que as produzem. Exigida na UE e em países como Canadá, Japão e Taiwan, a ISO 13.485 traz uma estrutura abrangente para garantir a excelência dos produtos e a compliance. Por isso, as montadoras que adquirem têm mais facilidade para entrar em novos mercados.
O aumento da competitividade é um dos benefícios da certificação ISO 13.485, pois as empresas que a obtém tendem a buscar parceiros que também a possuem. Essa é uma estratégia para evitar a ocorrência de erros e estender a permanência de produtos no mercado, uma vez que as ações preventivas previstas no SGQ reduzem falhas e a chances de um produto de qualidade inferior ser lançado no mercado.
Saiba mais sobre a ISO específica para a o mercado de DMs >> ISO 13.485: como funciona e a importância para a área da saúde
Para exportar DMs para a UE, as empresas precisam apor a marcação CE em seus produtos — o que deve ser providenciado por elas próprias. A marcação certifica que os DMs foram avaliados e estão em conformidade com os requisitos da UE relacionados à saúde, segurança e proteção ao meio ambiente.
A empresa fabricante é quem deve se responsabilizar pela obtenção da marcação CE e pela declaração de conformidade com os requisitos aplicáveis. Não é necessário retirar nenhuma licença para apor a marcação DM, mas antes disso a CM deve:
Depois disso, é só apor a marcação CE no DM e, no caso de uma autoridade nacional competente solicitar, apresentar a documentação e todas as informações relativas à marcação do produto.
O mercado de DMs está em expansão em todo o mundo e essa pode ser a oportunidade para a sua empresa encontrar novas fontes de receita. No Brasil, 7,7 mil DMs novos foram regularizados somente em 2021 — cerca de 80 mil DMs estão com registros e cadastros válidos no país —, segundo o Relatório de Gestão 2021 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Tais números demonstram como a demanda por novas tecnologias na saúde está aumentando.
Mas para ingressar nesse mercado emergente, é fundamental conhecer seus requisitos e principais tendências. Saiba mais no material:
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